Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16186/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002478
MPID
UA-000000000-000002478
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛМІСАР 80
Діючі речовини
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальcартан (C09CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг)
Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років.
Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг).
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.
Постінфарктний стан (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).
Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин –10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (AПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до валсартану або до будь-якої допоміжної речовини.
• Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.
• Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валмісар, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Спадковий ангіоневротичний набряк або такий, що розвинувся під час попереднього лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ.
• Відсутні дані стосовно пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).
Комплекти
Виробники
Організація
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Фаза II, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 і 30, Сюрвей № 366, Прем`єр Індастріал Істейт Качигам, Даман, 396210, Індія