Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14796/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Ауробіндо Фарма Лтд
Наказ МОЗ
779
Дата документу
21.04.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002492
MPID
UA-000000000-000002492
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛСАР
Діючі речовини
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальcартан (C09CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.
• Постінфарктний стан.
Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин - 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.
• Серцева недостатність.
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори AПФ, або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до валсартану або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
• Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Уроджений ангіоневротичний набряк або такий, що розвинувся під час попереднього лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II.
• Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валсар, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом (1-го чи 2-го типу) або порушеннями функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв).
• Відсутні дані щодо пацієнтів із вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).
Комплекти
Виробники
Організація
Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VII
Роль
-
Розташування виробництва
Спеціальна економічна зона, ТСІІК, Плот № S1, Sy. №411/P, 425/P, 434/P, 435/P та 458/P, Грін Індастріал Парк, Полепаллі Віладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дістрікт, Штат Телангана, 509302, Індія