Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5463/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
2131
Дата документу
25.11.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002502
MPID
UA-000000000-000002502
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛСАРТАН-ТЕВА
Діючі речовини
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальcартан (C09CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія: таблетки 40 мг Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Артеріальна гіпертензія: таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років. Постінфарктний стан: таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин – 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда. Серцева недостатність: таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (AПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до валсартану, соєвої олії, арахісової олії або до будь-якої допоміжної речовини. – Уроджений ангіоневротичний набряк або такий, що розвинувся під час попереднього лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II. – Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз. – Вагітність або планування вагітності (див. «Застосування у період вагітності та годування груддю»). – Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м2). – Відсутні дані стосовно пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).
Інструкція
ВАЛСАРТАН-ТЕВА_1327
.doc
Виробники
Організація
Актавіс ЛТД
Роль
-
Розташування виробництва
ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта
Організація
Балканфарма-Дупниця АТ
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія