Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16612/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002520
MPID
UA-000000000-000002520
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛСАРТАН А-ТЕВА
Діючі речовини
Амлодипін
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальсартан і амлодипін (C09DB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активних субстанцій, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.
Одночасне застосування амлодипіну/валсартану з лікарськими засобами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).
Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка гіпотензія.
Шок (включаючи кардіогенний шок).
Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня).
Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4747
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці
4748
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці
4749
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці
4750
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці
Виробники
Організація
Балканфарма-Дупниця АТ
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія