Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6227/01/02
Дата початку дії РП
2017 - 01 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002542
MPID
UA-000000000-000002542
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛЬСАКОР®
Діючі речовини
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальcартан (C09CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія.
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років до 18 років.
Постінфарктний стан.
Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або асимптоматичною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно перенесеного (12 годин – 10 днів) інфаркту міокарда.
Серцева недостатність.
Лікування дорослих пацієнтів з симптоматичною серцевою недостатністю, коли інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) не переносяться, або пацієнтів із непереносимістю бета-блокаторів як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів не можна застосовувати (див. розділи «Фармакодинаміка», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки та холестаз; вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»); одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4774
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці
4775
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці
4776
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці
4772
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці
4773
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Кемілаб д.о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Брнчічева уліца 31, 1231 Любляна-Чрнуче, Словенія
Організація
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд. (відповідальний за виробництво «in bulk»)
Роль
-
Розташування виробництва
№ 85 Бінхай Вест Роад, Даксі Девелопмент Зоун, Нінгбо, Жеянг Провінс, 315812, Китай
Організація
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд. (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
№ 85 Бінхай Вест Роад, Даксі Девелопмент Зоун, Нінгбо, Жеянг Провінс, 315812, Китай
Організація
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
№ 85 Бінхай Вест Роад, Даксі Девелопмент Зоун, Нінгбо, Жеянг Провінс, 315812, Китай
Організація
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
№ 85 Бінхай Вест Роад, Даксі Девелопмент Зоун, Нінгбо, Жеянг Провінс, 315812, Китай