Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9450/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2118 - 12 - 09
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002545
MPID
UA-000000000-000002545
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛЬСАКОР® H 80
Діючі речовини
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальсартан і діуретики (C09DA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких належно не регулюється монотерапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; підвищена чутливість до похідних сульфонамідів; тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки та холестаз; анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія або симптоматична гіперурикемія; одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, у тому числі валсартану або інгібіторів АПФ з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <60 мл/хв/1,73м2); вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4818
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
4819
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
4820
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
4821
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
4822
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
Кемілаб д.о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Брнчічева уліца 31, 1231 Любляна-Чрнуче, Словенія
Організація
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk")
Роль
-
Розташування виробництва
№ 85 Бінхай Вест Роад, Даксі Девелопмент Зоун, Нінгбо, 315000, Китай