Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9450/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1503
Дата документу
30.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002545
MPID
UA-000000000-000002545
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛЬСАКОР® H 80
Діючі речовини
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
валсартан і діуретики (C09DA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких належно не регулюється монотерапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; підвищена чутливість до похідних сульфонамідів; тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки та холестаз; анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія або симптоматична гіперурикемія; одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, у тому числі валсартану або інгібіторів АПФ з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <60 мл/хв/1,73м2); вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4819
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці
4820
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці
4818
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці
4821
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці
4822
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
Кемілаб д.о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Брнчічева уліца 31, 1231 Любляна-Чрнуче, Словенія
Організація
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk")
Роль
-
Розташування виробництва
№ 85 Бінхай Вест Роад, Даксі Девелопмент Зоун, Нінгбо, 315000, Китай