Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9451/01/02
Дата початку дії РП
2017 - 09 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 526
Дата документу
22.04.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002546
MPID
UA-000000000-000002546
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛЬСАКОР® Н 320
Діючі речовини
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
валсартан і діуретики (C09DA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких відповідно не регулюється монотерапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого з компонентів препарату; підвищена чутливість до будь-якого сульфонамідного препарату; тяжкі порушення функції печінки, цироз та холестаз; анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв); гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія або симптоматична гіперурикемія, резистентні до терапії; одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину – у тому числі валсартану або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ) з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73м2); вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4823
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
4824
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
4825
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
4826
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
4827
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
4828
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
4829
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (відповідальний за контроль серії)
Організація
Кемілаб д.о.о. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Дунайська цеста 238е, 1000, Любляна, Словенія