Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9450/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1516
Дата документу
03.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002547
MPID
UA-000000000-000002547
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛЬСАКОР® НD 160
Діючі речовини
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
валсартан і діуретики (C09DA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких належно не регулюється монотерапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; підвищена чутливість до похідних сульфонамідів; тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки та холестаз; анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія або симптоматична гіперурикемія; одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, у тому числі валсартану або інгібіторів АПФ з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <60 мл/хв/1,73м2); вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4830
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці
4833
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці
4831
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці
4832
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці
4834
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
Кемілаб д.о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Брнчічева уліца 31, 1231 Любляна-Чрнуче, Словенія
Організація
Лаурус Лабс Лімітед (Виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот №.: 19, 20 & 21, Вестерн Сектор, АПСЕЗ, Гураджапалем, Вілладж, Рамбіллі Мандал, Анакапаллі, Андхра Прадеш, 531011, Індія