Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14686/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
353
Дата документу
03.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002550
MPID
UA-000000000-000002550
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛЬСАРІЯ
Діючі речовини
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальcартан (C09CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія.
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.
Постінфарктний стан.
Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин – 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.
Серцева недостатність.
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (AПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до валсартану чи до будь-якої допоміжної речовини.
• Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.
• Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валсартан Сандоз®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Відсутні дані стосовно пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).
• Уроджений ангіоневротичний набряк або такий, що розвинувся під час попереднього лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II.
Комплекти
Виробники
Організація
Зігфрід Барбера, С.Л. (виробництво "in bulk", пакування, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда де Санта Марія, 158, Барбера дел Валлес, Барселона, 08210, Іспанія
Організація
Солвіас АГ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ромерпарк 2, 4303 Кайзераугст, Швейцарія
Організація
Сандоз С.Р.Л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія
Організація
Лек Фармацевтична компанія д.д. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія
Організація
Новартіс Фарма C.п.А. (випуск серії, контроль якості, виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Провінчіалє Скіто 131, 80058, м. Торре Аннунциата (провінції Неаполь), Італія