Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14686/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
353
Дата документу
03.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002552
MPID
UA-000000000-000002552
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛЬСАРІЯ
Діючі речовини
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальcартан (C09CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія.
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.
Постінфарктний стан.
Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин – 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.
Серцева недостатність.
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (AПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до валсартану чи до будь-якої допоміжної речовини.
• Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.
• Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валсартан Сандоз®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Відсутні дані стосовно пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).
• Уроджений ангіоневротичний набряк або такий, що розвинувся під час попереднього лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Зігфрід Барбера, С.Л. (виробництво "in bulk", пакування, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда де Санта Марія, 158, Барбера дел Валлес, Барселона, 08210, Іспанія
Організація
Лек фармацевтична компанія д.д. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія
Організація
Солвіас АГ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ромерпарк 2, 4303 Кайзераугст, Швейцарія
Організація
Сандоз С.Р.Л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія
Організація
Новартіс Фарма C.п.А. (випуск серії, контроль якості, виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Провінчіалє Скіто 131, 80058, м. Торре Аннунциата (провінції Неаполь), Італія