Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19229/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 23
Власник РП*
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 508
Дата документу
20.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002566
MPID
UA-000000000-000002566
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАНАТЕКС АН
Діючі речовини
АМЛОДИПІНУ МАЛЕАТ
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці або по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру або по 2 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальсартан, амлодипін і гідрохлоротіазид (C09DX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих пацієнтів з артеріальним тиском, адекватно контрольованим комбінацією амлодипіну, валсартану і гідрохлоротіазиду, які застосовують як три окремих препарати або як два препарати, один з яких є комбінованим.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
• Вагітніcть або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Порушення функції печінки, біліарний цироз або холестаз.
• Тяжкі порушення функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2), анурія, а також перебування на діалізі.
• Супутнє застосування лікарського засобу Ванатекс АН із лікарськими засобами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок
(ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
• Тяжка гіпотензія.
• Шок (включаючи кардіогенний шок).
• Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4874
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
4876
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
4875
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща