Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20312/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 01 - 15
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002616
MPID
UA-000000000-000002616
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІЗОЛ
Діючі речовини
Вориконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
воріконазол (J02AC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації кісткового мозку у пацієнтів з високим ризиком такого ускладнення.
Візол застосовують дорослим і дітям для лікування:
- інвазивного аспергільозу;
- кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;
- тяжких інвазивних інфекцій, спричинених Candida (включаючи С. krusei), резистентних до флуконазолу;
- тяжких грибкових інфекцій, спричинених видами Scedosporium і Fusarium.
Пацієнтам із прогресуючими інфекціями та інфекціями, що потенційно загрожують життю, Візол слід застосовувати як стартову терапію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
- Одночасне застосування із субстратами CYP3A4, терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом або хінідином, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до подовження інтервалу QTс та зрідка – до розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування із рифампіцином, карбамазепіном та фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби здатні суттєво знижувати концентрацію вориконазолу у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом у дозі 400 мг на добу або вище, оскільки застосування ефавірензу у таких дозах значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців. Вориконазол також значно підвищує концентрацію ефавірензу в плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; при застосуванні нижчих доз див. розділ «Особливості застосування»).
- Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг або вище 2 рази на добу), оскільки застосування таких доз ритонавіру призводить до суттєвого зниження концентрації вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців (при застосуванні нижчих доз ритонавіру див. розділ «Особливості застосування»).
- Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до ерготизму (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування із сиролімусом, оскільки вориконазол може суттєво підвищувати концентрацію сиролімусу у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування із препаратами звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА (додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
бульв. Делле Індустріе, 2 20090 - м. Сеттфала (провінція Мілан), Італiя
Організація
АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД (дільниця з контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Другий та третій поверх, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Херроу, HAI 4HF, Велика Британія;
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (дільниця з контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 457, 458 та 191/218Р, шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, IN-382210, Індія
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
ЕДЖФІЛД АВЕНЮ, НЬЮКАСЛ-АПОН-ТАЙН, NE3 3NB, Велика Британiя;
Організація
АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД (додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
ПЕРШИЙ ПОВЕРХ, СЕЙДЖ ХАУС, 319 ПІННЕР РОУД, ХЕРРОУ, НА1 4 HF, Велика Британія