Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18844/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 15
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
1982
Дата документу
03.11.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002622
MPID
UA-000000000-000002622
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІНІТЕЛ®
Діючі речовини
Натрію вальпроат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
сироп, 200 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца; по 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота вальпроєва (N03AG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування генералізованої, фокальної або іншого виду епілепсії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Вінітел® протипоказаний у таких ситуаціях:
- під час вагітності, за винятком випадків відсутності відповідної альтернативної терапії (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- у жінок репродуктивного віку, для яких не виконані умови «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- захворювання печінки у стадії загострення;
- тяжкі порушення функції печінки, особливо спричинені лікарськими засобами, в особистому або сімейному анамнезі;
- порушення ферментів обміну сечовини (див. розділ «Особливості застосування»);
- підвищена чутливість до вальпроату натрію або до будь-якого компонента препарату;
- порфірія;
- відомі мітохондріальні розлади, спричинені мутаціями у гені, що кодує мітохондріальний фермент -полімеразу, наприклад у пацієнтів зі синдромом Альперса–Гуттенлохера та у дітей віком до 2 років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з -полімеразою (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6479
сироп, 200 мг/5 мл по 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца
6481
сироп, 200 мг/5 мл по 100 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца
6482
сироп, 200 мг/5 мл по 200 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца
6480
сироп, 200 мг/5 мл по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца
Виробники
Організація
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
Роль
-
Розташування виробництва
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54