Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19828/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 29
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
2182
Дата документу
22.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002638
MPID
UA-000000000-000002638
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІРДАК
Діючі речовини
Даклатасвір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
даклатасвір (J05AP07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Вірдак показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту C у дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що є потужними індукторами цитохрому Р450 3A4 (CYP3A4) та транспортеру Р-глікопротеїну (P-gp), та можуть призвести до зниження експозиції та втрати ефективності даклатасвіру. Такі діючі речовини включають, але не обмежуються, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, рифампіцин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон системної дії та рослинний препарат звіробою (Hypericum perforatum).
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт-V, Блок V і V-А, ТСІІС - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія