Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17203/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 24
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 01 - 24
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002640
MPID
UA-000000000-000002640
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІРДАК 60
Діючі речовини
Даклатасвір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
даклатасвір (J05AP07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ВІРДАК 60 показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту C у дорослих.
Інформацію щодо специфічної дії на генотип вірусу гепатиту С (HCV) див. у розділах «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування із сильними індукторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) та P-gp (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, рифампіцин, рифабутин, рифапентин, системний дексаметазон і рослинні препарати звіробою (Hypericum perforatum)), які можуть призвести до зниження експозиції та втрати ефективності даклатасвіру.
Комплекти
Виробники
Організація
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт-V, Блок V і V-A, ТСІІС - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія