UA/9527/01/01

2019 - 01 - 11

Чинний

2118 - 12 - 18

ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"

1808

18.10.2023

000002647

UA-000000000-000002647

Терапія трьома препаратами. Віроріб® у комбінації з боцепревіром і пегінтерфероном -2b показаний для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) з компенсованим захворюванням печінки, які раніше не отримували лікування, або якщо попереднє лікування було неефективним. Слід ознайомитися з інструкціями для застосування пегінтерферону -2b і боцепревіру, якщо препарат Віроріб® застосовувати у комбінації з такими препаратами. Терапія двома препаратами. Віроріб® показаний для лікування хронічного гепатиту С у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років; препарат слід застосовувати тільки у комбінації з пегінтерфероном -2b або інтерфероном -2b. Препарат Віроріб® не можна застосовувати як монотерапію. Слід ознайомитися з інструкціями для застосування пегінтерферону -2b або інтерферону -2b, якщо препарат Віроріб® застосовувати у комбінації з такими препаратами. Інформації про безпеку або ефективність застосування препарату Віроріб® з іншими формами інтерферону (тобто крім -2b) не існує. Пацієнти, які раніше не отримували лікування. Дорослі (віком від 18 років). Віроріб® показаний: - у схемі лікування трьома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном -2b і боцепревіром для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з інтерфероном -2b або пегінтерфероном -2b для лікування хронічного гепатиту С у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування (у разі відсутності декомпенсації функції печінки, при підвищенні рівня АЛТ і при позитивному тесті на РНК вірусу гепатиту С (РНК-ВГС); - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном -2b для лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів із компенсованим цирозом та/або клінічно стабільною супутньою ВІЛ-інфекцією. Терапія двома препаратами. Діти віком від 3 років, підлітки. Віроріб® показаний у комбінації з пегінтерфероном -2b або інтерфероном -2b для лікування хронічного гепатиту С у дітей віком від 3 років, а також підлітків, які раніше не отримували лікування, у разі відсутності декомпенсації функції печінки і при наявності РНК вірусу гепатиту С. Якщо розглядається питання щодо відкладання лікування до досягнення дорослого віку, слід пам’ятати, що комбінована терапія індукує затримку росту, що може мати необоротний характер у деяких пацієнтів. Рішення про лікування слід приймати індивідуально для кожного пацієнта. Пацієнти, які раніше отримували лікування. Дорослі. Віроріб® показаний: - у схемі лікування трьома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном -2b і боцепревіром для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном -2b для лікування хронічного гепатиту С у разі, якщо попереднє лікування тільки -інтерфероном (пегільованим або непегільованим) або його комбінацією з рибавірином було неефективним; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з інтерфероном -2b для лікування хронічного гепатиту С у разі, якщо попередня монотерапія -інтерфероном спочатку була ефективною (нормалізація АЛТ до моменту закінчення курсу лікування), але згодом виник рецидив.

Гіперчутливість до рибавірину або до будь-якого іншого компонента препарату. Вагітність. Терапію не слід розпочинати, поки безпосередньо перед початком лікування не будуть отримані дані про негативний результат тесту на вагітність. Чоловіки, жінки яких є вагітними. Період годування груддю. Тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, які спостерігаються протягом 6 місяців до початку лікування. Тяжкі виснажливі захворювання. Хронічна ниркова недостатність або кліренс креатиніну < 50 мл/хв та/або стани, що потребують проведення гемодіалізу. Тяжкі порушення функції печінки (ступінь В або С за класифікацією Чайлда-П’ю) або декомпенсований цироз печінки. Гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серпоподібно-клітинна анемія). Призначення пегінтерферону -2b протипоказане пацієнтам, коінфікованим вірусом гепатиту С/ВІЛ із цирозом печінки та порушенням функції печінки  6 балів за класифікацією Чайлда-П’ю. Наявність анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, зокрема тяжку депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства у дітей та підлітків. Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном -2b або інтерфероном -2b).

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

-