UA/20207/01/01

2023 - 10 - 18

Чинний

2028 - 10 - 18

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

732

29.04.2024

000002666

UA-000000000-000002666

Профілактика інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації кісткового мозку у пацієнтів з високим ризиком такого ускладнення. Вориконазол Ромфарм застосовують дорослим і дітям для лікування: - інвазивного аспергільозу; - кандидемії, що не супроводжується нейтропенією; - тяжких інвазивних інфекцій, спричинених Candida (включаючи С. krusei), резистентних до флуконазолу; - тяжких грибкових інфекцій, спричинених видами Scedosporium і Fusarium. Пацієнтам із прогресуючими інфекціями та інфекціями, що потенційно загрожують життю, Вориконазол Ромфарм слід застосовувати у якості стартової терапії.

Підвищена чутливість до вориконазолу чи допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад». Сумісне призначення із субстратами CYP3A4, терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом, хінідином або івабрадином, — оскільки підвищення концентрації цих лікарських засобів у плазмі може призвести до подовження інтервалу QTc та рідкісних випадків шлуночкової тахікардії типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне призначення з рифампіцином, карбамазепіном, фенобарбіталом та звіробоєм, оскільки ці препарати можуть значно знизити концентрацію вориконазолу у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне призначення стандартних доз вориконазолу з ефавірензом у дозі 400 мг один раз на день або вище протипоказане, — оскільки ефавіренз значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові у здорових людей при таких дозах. Вориконазол також значно підвищує концентрацію ефавірензу в плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», щодо менших доз див. розділ «Особливості застосування»). Сумісне призначення з високою дозою ритонавіру (400 мг і вище двічі на день), — оскільки ритонавір значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові у здорових людей при цій дозі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», щодо менших доз див. розділ «Особливості застосування»). Сумісне призначення з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрації цих активних речовин у плазмі крові може призвести до ерготизму (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне призначення з сиролімусом, — оскільки вориконазол може значно підвищити концентрацію сиролімусу у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне призначення вориконазолу з налоксеголом, субстратом CYP3A4, — оскільки підвищення концентрації налоксеголу в плазмі може прискорити симптоми відміни опіоїдів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне призначення вориконазолу з толваптаном, — оскільки сильні інгібітори CYP3A4, такі як вориконазол, значно підвищують плазмові концентрації толваптану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне призначення вориконазолу з лурасидоном, — оскільки значне збільшення експозиції лурасидону може призвести до серйозних побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне призначення з венетоклаксом на початку лікування та на етапі титрування дози венетоклаксу, — оскільки вориконазол може значно підвищити плазмові концентрації венетоклаксу та збільшити ризик розвитку синдрому лізису пухлини (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії)

-