Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17277/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 02 - 22
Статус РП
Втратив чинність
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 22
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002690
MPID
UA-000000000-000002690
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГАМАНОРМ
Діючі речовини
Людський нормальний імуноглобулін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобуліни здорової людини для екстрасудинного застосування (J06BA01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показання для підшкірного введення.
Замісна терапія дорослих, дітей і підлітків (від народження до 18 років) при таких станах:
- Синдром первинного імунодефіциту з порушенням продукування антитіл.
- Гіпогаммаглобулінемія або рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями, для яких профілактичні антибіотики виявилися неефективними або протипоказані.
- Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із множинною мієломою.
- Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів до та після трансплантації алогенних гематопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Гаманорм не можна вводити внутрішньосудинно.
Гаманорм не можна вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.
Комплекти
Виробники
Організація
Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію, вторинну упаковку та маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксонія-Анхальт, 06847, Німеччина
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію)
Роль
-
Розташування виробництва
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія