Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20357/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 02 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 02 - 02
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002756
MPID
UA-000000000-000002756
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАЛТРАКС
Діючі речовини
Абакавір
Долутегравір
Ламівудин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/50 мг/300 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру разом з "Попереджувальною картою" в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ламівудин, абакавір та долутегравір (J05AR13)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Далтракс застосовувати для лікування дорослих і дітей віком від 12 років, з масою тіла від 40 кг, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Перед початком терапії засобами, що містять абакавір, необхідно провести перевірку всіх ВІЛ-інфікованих пацієнтів на наявність алеля HLA-B*5701 незалежно від расової приналежності (див. розділ «Особливості застосування»). Абакавір не слід призначати пацієнтам, які є носіями алеля HLA-B*5701.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до долутегравіру, абакавіру, ламівудину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Одночасне застосування із дофетилідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт-V, Блок V і V-А, ТСIIC - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія