UA/17159/01/01

2023 - 12 - 11

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

2101

11.12.2023

000002759

UA-000000000-000002759

Лікарський засіб Дарунавір КРКА у комбінації з низькою дозою ритонавіру та іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1). Дарунавір КРКА, таблетки по 400 мг та 800 мг, показаний для забезпечення необхідного режиму дозування при лікуванні інфекції ВІЛ-1 у дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг: • яким раніше не застосовували антиретровірусне лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»); • яким раніше вже застосовували антиретровірусне лікування та у яких відсутні мутації ВІЛ-1, що спричиняють резистентність до дарунавіру (DRV-RAMs), при кількості РНК ВІЛ-1 у плазмі крові < 100000 копій/мл та з кількістю CD4+  100 клітин  106/л; слід керуватися результатами генотипного тестування при розгляді питання про початок застосування дарунавіру цій групі пацієнтів (див. розділи «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Гіперчутливість до дарунавіру або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Тяжка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю). Одночасне застосування з будь-яким із лікарських засобів, наведених нижче, через можливість зниження концентрації дарунавіру, ритонавіру та кобіцистату і втрати терапевтичного ефекту*, &. Для дарунавіру, підсиленого ритонавіром або кобіцистатом: - комбінація лопінавір/ритонавір&; - потужні індуктори CYP3А4 – рифампіцин та рослинні препарати, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum); очікується, що одночасне застосування знижуватиме концентрацію дарунавіру, ритонавіру та кобіцистату, що може призвести до втрати терапевтичного ефекту та розвитку резистентності*, &. Для дарунавіру, підсиленого кобіцистатом, окрім ритонавіру: - дарунавір, підсилений кобіцистатом, більш чутливий до індукції ферментів CYP3А на відміну від дарунавіру, підсиленого ритонавіром. Протипоказане одночасне застосування з потужними індукторами CYP3А, оскільки це може знизити експозицію кобіцистату та дарунавіру й призвести до втрати терапевтичного ефекту. До потужних індукторів CYP3А відносять, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн*, &. Підсилений ритонавіром або кобіцистатом дарунавір пригнічує виведення з організму діючих речовин, кліренс яких значною мірою визначається активністю ізоферментів CYP3А, що призводить до збільшення експозиції супутнього препарату. Тому одночасне застосування з такими препаратами, збільшення концентрації яких у плазмі крові пов’язано з розвитком серйозних та/або загрозливих для життя побічних реакцій, протипоказане (для дарунавіру, підсиленого ритонавіром або кобіцистатом). До таких препаратів належать: - альфузозин; - аміодарон, бепридил, дронедарон, івабрадин, хінідин, ранолазин; - астемізол, терфенадин; - колхіцин при застосуванні пацієнтам із нирковою та/або печінковою недостатністю&; - препарати, що містять алкалоїди ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін та метилергоновін); - елбасвір/гразопревір; - цизаприд; - дапоксетин; - домперидон; - налоксегол; - луразидон, пімозид, кветіапін, сертиндол&; - триазолам, пероральний мідазолам (застереження щодо парентерального застосування мідазоламу див. у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - силденафіл, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, аванафіл; - симвастатин, ловастатин та ломітапід&; - тикагрелор&. * Див. розділ «Особливості застосування». & Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю))

-