UA/17159/01/02

2023 - 12 - 11

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

2101

11.12.2023

000002760

UA-000000000-000002760

Лікарський засіб Дарунавір КРКА у комбінації з низькою дозою ритонавіру та іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Дарунавір КРКА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг показаний для забезпечення необхідного режиму дозування: • для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих пацієнтів, яким раніше вже застосовували антиретровірусне лікування, включаючи тих пацієнтів, які отримували інтенсивну антиретровірусну терапію; • для лікування інфекції ВІЛ-1 у дітей віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг. Слід з обережністю починати лікування препаратом Дарунавір КРКА у комбінації з низькою дозою ритонавіру, враховуючи історію лікування кожного пацієнта і форми мутацій, асоційовані з різними препаратами. Потрібно керуватися результатами генотипного або фенотипного тестування, якщо можливо, та історією лікування пацієнта при застосуванні препарату Дарунавір КРКА (див. розділи «Фармакодинаміка», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Гіперчутливість до дарунавіру або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Тяжка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю). Комбінація з рифампіцином при одночасному застосуванні з низькою дозою ритонавіру*. Супутнє застосування з комбінацією лопінавір/ритонавір*. Супутнє застосування із рослинними препаратами, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum)*. Одночасне застосування дарунавіру з низькою дозою ритонавіру та активними субстанціями, кліренс яких значною мірою визначається активністю ізоферменту CYPЗА4 та збільшення концентрації яких у плазмі крові пов’язано з розвитком серйозних та/або загрозливих для життя побічних реакцій. До таких препаратів належать: - альфузоcин; - аміодарон, бепридил, дронедарон, івабрадин, хінідин, ранолазин; - астемізол, терфенадин; - колхіцин при застосуванні пацієнтам із нирковою та/або печінковою недостатністю*; - препарати, що містять алкалоїди ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін та метилергоновін); - елбасвір/гразопревір; - цисаприд; - дапоксетин; - домперидон; - налоксегол; - луразидон, пімозид, кветіапін, сертиндол*; - триазолам, пероральний мідазолам (застереження щодо парентерального застосування мідазоламу див. у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - силденафіл, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, аванафіл); - симвастатин, ловастатин і ломітапід*; - тикагрелор*. *Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю))

-