Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14381/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
1181
Дата документу
08.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002762
MPID
UA-000000000-000002762
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАЦЕПТОН®
Діючі речовини
Апоморфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
апоморфін (N04BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування моторних флуктуацій (феномен «включення-виключення») у пацієнтів з хворобою Паркінсона, стан яких недостатньо контролюється пероральними протипаркінсонічними препаратами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Пригнічення функції дихання, деменція, психотичні захворювання або печінкова недостатність.
• Апоморфіну гідрохлорид не можна застосовувати пацієнтам, які мають відповідь «включення» на леводопу з тяжкою дискінезією або дистонією.
• Супутнє застосування з ондансетроном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Лікарський засіб Дацептон® 10 мг/мл протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.
Комплекти
Виробники
Організація
ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Обербургау, 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзеє, Австрія
Організація
Зігфрід Хамельн ГмбХ (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Німеччина