Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13553/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 02 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002771
MPID
UA-000000000-000002771
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКРИЗ
Діючі речовини
Еплеренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еплеренон (C03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Доповнення до стандартного лікування із застосуванням бета-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальних випадків, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальних випадків, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до еплеренону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Пацієнтам з рівнем калію у сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.
Пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).
Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю).
Пацієнтам, які застосовують калійзберігаючі діуретики, або потужні інгібітори CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом із інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.
Комплекти
Виробники
Організація
Адамед Фарма С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул.Маршала Дж. Пілсудського, 5, 95-200, Паб'яніце, Польща
Організація
МТ Лабораторіз Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Марії Конопницької 52, 99-300 Кутно, Польща