Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20541/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 31
Власник РП*
Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002778
MPID
UA-000000000-000002778
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСАНОВА
Діючі речовини
Дексаметазону фосфат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
краплі очні, розчин, 1 мг/мл; по 6 мл у поліетиленовому флаконі з аплікатором-крапельницею для багатодозового застосування Novelia ® та кришкою, що нагвинчується та захищає від несанкціонованого доступу; по 1 або по 3 флакони в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дексаметазон (S01BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування неінфекційних запальних захворювань переднього сегмента ока.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.
Інфекційні захворювання очей, якщо не застосовувати супутню антибактеріальну терапію, такі як:
• гострі бактеріальні гнійні інфекції, у тому числі інфекції, спричинені Pseudomonas або мікобактеріями;
• грибкові інфекції;
• епітеліальний герпетичний кератит (дендритний кератит), коров’яча віспа, вітряна віспа і більшість інших вірусних інфекцій рогівки і кон’юнктиви;
• амебний кератит.
Перфорації, виразки і травми рогівки з неповною епітелізацією (див. також розділ «Особливості застосування»).
Очна гіпертензія, спричинена глюкокортикоїдами.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5183
краплі очні, розчин, 1 мг/мл; по 6 мл у поліетиленовому флаконі з аплікатором-крапельницею для багатодозового застосування Novelia ® та кришкою, що нагвинчується та захищає від несанкціонованого доступу; по 1 або по 3 флакони в картонній коробці
5184
краплі очні, розчин, 1 мг/мл; по 6 мл у поліетиленовому флаконі з аплікатором-крапельницею для багатодозового застосування Novelia ® та кришкою, що нагвинчується та захищає від несанкціонованого доступу; по 1 або по 3 флакони в картонній коробці
Виробники
Організація
Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ (виробник, який відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ернст-Мелхіор-Гассе 20, 1020 Відень, Австрія
Організація
ЕКСЕЛВІЗІОН (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
27 руе де Ла Ломбардієре, Індустріальна зона Ла Ломбардієре, Аннонай, 07100, Францiя
Організація
Фарматен С.А. (вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Дервенакіон 6, Палліні Аттікі, 15351, Грецiя
Організація
СЕРВІПАК (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
13 Курс Жака Оффенбах, Валенсія, 26000, Францiя;
Організація
МСК-Фармалоджістік ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Іонісос (стерилізація гамма-опроміненням)
Роль
-
Розташування виробництва
Парк Домбе Котієре Актівіте, Дагнеу, 01120, Францiя (стерилізація гамма-опроміненням);