Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11627/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Оріон Корпорейшн
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1135
Дата документу
21.06.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002782
MPID
UA-000000000-000002782
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСДОР
Діючі речовини
Дексмедетомідин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій 100 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній коробці; по 4 мл або по 10 мл у флаконі; по 4 флакони у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дексмедетомідин (N05CM18)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для седації в госпітальних умовах (у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації) пацієнтів, які потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію.
Для седації пацієнтів під час діагностичних або хірургічних процедур, для яких потрібна седація/ процедурна седація.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до дексмедетомідину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Атріовентрикулярна блокада II–III ступеня (при відсутності штучного водія ритму).
Неконтрольована артеріальна гіпотензія.
Гостра цереброваскулярна патологія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5193
концентрат для розчину для інфузій 100 мкг/мл по 10 мл у флаконі; по 4 флакони у картонній коробці
5190
концентрат для розчину для інфузій 100 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
5191
концентрат для розчину для інфузій 100 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 25 ампул у картонній коробці
5192
концентрат для розчину для інфузій 100 мкг/мл по 4 мл у флаконі; по 4 флакони у картонній коробці
Виробники
Організація
Оріон Корпорейшн (виробник, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія
Організація
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Турку (виробник, що здійснює контроль якості та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Тенгстромінкату 8, 20360 Турку, Фінляндія