Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18314/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 09 - 17
Власник РП*
АТ "Калцекс"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002787
MPID
UA-000000000-000002787
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСМЕДЕТОМІДИН КАЛЦЕКС
Діючі речовини
Дексмедетомідин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 5 контурних чарункових упаковок в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дексмедетомідин (N05CM18)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Седація у дорослих пацієнтів, які перебувають у ВІТ (відділення інтенсивної терапії), необхідна глибина седації яких не перевищує пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою збудження-седації Річмонда (RASS)).
Седація у неінтубірованих дорослих пацієнтів до і/або під час проведення діагностичних або хірургічних втручань, тобто седація при проведенні анестезіологічної допомоги/седація у свідомості.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до дексмедетомідину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Атріовентрикулярна блокада II–III ступеня (при відсутності штучного водія ритму).
Неконтрольована артеріальна гіпотензія.
Гостра цереброваскулярна патологія.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7287
концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковки в пачці з картону
7288
концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці з картону
Виробники
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Склабинська, 30, Мартін, 036 80, Словаччина
Організація
АТ "Гріндекс" (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Крустпілс, 53, Рига, LV -1057, Латвія
Організація
АТ "Калцекс" (виробник, який відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвiя