Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17212/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Р-Фарм Джермані ГмбХ
Наказ МОЗ
857
Дата документу
17.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002791
MPID
UA-000000000-000002791
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕЛЬТІБА®
Діючі речовини
Деламанід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; 48 таблеток в упаковці: 8 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
деламанід (J04AK06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дельтіба®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, застосовується в складі належного режиму комбінованої терапії легеневої форми мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) та дітей із масою тіла від 30 кг, якщо застосування інших схем лікування неможливе через резистентність або непереносимість (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Слід звернути увагу на офіційні вказівки щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Рівень альбуміну сироватки < 2,8 г/дл (відомості про застосування пацієнтам з вмістом альбуміну в сироватці 2,8 г/дл див. в розділі «Особливості застосування»).
Одночасне застосування деламаніду разом із лікарськими засобами, які є потужними індукторами CYP3A4 (наприклад з карбамазепіном).
Комплекти
Виробники
Організація
Р-Фарм Джермані ГмбХ (Первинне пакування, вторинне пакування, випуск сері)
Роль
-
Розташування виробництва
Хайнріх-Мак-Штрассе 35, Іллертіссен, Баварія, 89257, Німеччина
Організація
Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. (виробництво готового лікарського засобу, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
13 Мінамі, Шішітокі, Мацутані, Ітано-чо, Ітано-ган, Токусіма, 779-0195, Японія