Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2598/02/01
Дата початку дії РП
2017 - 01 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1216
Дата документу
12.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002802
MPID
UA-000000000-000002802
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300
Діючі речовини
Натрію вальпроат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг; № 100 (10х10): (по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці)
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота вальпроєва (N03AG01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Як монотерапія:
- первинної генералізованої епілепсії: клоніко-тонічних нападів (великих епілептичних нападів) з міоклонічними судомами або без них, абсансів (малих епілептичних нападів), міоклонічних нападів, комбінованих тоніко-клонічних нападів та абсансів;
- доброякісної парціальної епілепсії, зокрема роландичної епілепсії.
Як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами при:
- вторинній генералізованій епілепсії;
- простих або складних парціальних епілептичних нападах.
Якщо монотерапія не є достатньо ефективною, показане комбіноване застосування препарату Депакін Ентерік 300 з іншим протисудомним препаратом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вагітність, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними (див. розділи «Особливості застосування» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінки репродуктивного віку, для яких не виконані умови Програми запобігання вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу в анамнезі.
Гострий гепатит.
Хронічний гепатит.
Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.
Печінкова порфірія.
Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вальпроат протипоказаний пацієнтам з відомими мітохондріальними розладами, спричиненими мутаціями в ядерному гені, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма, наприклад із синдромом Альперса-Гуттенлохера, і дітям віком до 2 років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з полімеразою гамма, а також пацієнтам з порушенням орнітинового циклу в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).
Недостатність ферментів циклу сечовини (див. розділ «Особливості застосування»).
Відомий системний первинний дефіцит карнітину з некоректованою гіпокарнітинемією (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Санофі Вінтроп Індастріа
Роль
-
Розташування виробництва
1, ру де ля Вірж, АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франція
Організація
САНОФІ-АВЕНТІС С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Ктра. С-35 (Ла Батллоріа-Осталрік, км 63,09) 17404 Рієллс і Віабреа, (Жирона), Іспанія