Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16966/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 10 - 08
Власник РП*
Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002814
MPID
UA-000000000-000002814
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕФАКСТО 60
Діючі речовини
Дулоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули з модифікованим вивільненням тверді, по 60 мг № 80 (8х10) у блістерах
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дулоксетин (N06AX21)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказанням для застосування препарату є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
Дулоксетин не можна призначати разом з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
Дефаксто не можна призначати хворим з нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.
Дефаксто не можна призначати хворим з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну до 30 мл/хв).
Дефаксто не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, це може спричинити печінкову недостатність.
Дефаксто не застосовують у педіатричній практиці.
Дефаксто не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5248
капсули з модифікованим вивільненням тверді, по 60 мг № 80 (8х10) у блістерах
Виробники
Організація
Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Панелав, ПВ Таджпура, Округ Халол, Район Панчмахал, Гуджарат – 389 350, Індія