Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14920/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Віатріс Хелскеа ГмбХ
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002829
MPID
UA-000000000-000002829
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИМІСТА
Діючі речовини
Азеластин
Флутиказону пропіонат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
спрей назальний, суспензія, 137 мкг/50 мкг на дозу по 6,4 г суспензії у флаконі об'ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі об'ємом 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флутиказон, комбінації (R01AD58)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Полегшення симптомів помірної та тяжкої форми сезонного та цілорічного алергічного риніту, якщо монотерапія інтраназальними антигістамінними препаратами або глюкокортикоїдами виявилась недостатньою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5278
спрей назальний, суспензія, 137 мкг/50 мкг на дозу по 6,4 г суспензії у флаконі об'ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі об'ємом 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці
5277
спрей назальний, суспензія, 137 мкг/50 мкг на дозу по 6,4 г суспензії у флаконі об'ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі об'ємом 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці
Виробники
Організація
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (виробник, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина
Організація
Mайлан Угорщина Кфт./Mайлан Угорщина Лтд. (виробник, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Майлан ютка 1., Комаром, 2900, Угорщина
Організація
Ципла Лімітед (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниці № 9 та 10, Індор спеціальна економічна зона, Секція ІІ, Пітампур, район Дхар, ІН-454775, Індія
Організація
ФармЛог Фарма Логістік ГмбХ (виробник, відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Сіеменсштрассе 1, 59199 Бонен, Німеччина