Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19473/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 09
Власник РП*
Майлан Лабораторіз Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002887
MPID
UA-000000000-000002887
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДОВПРЕЛА
Діючі речовини
Претоманід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 13 блістерів у пачці з картону; по 26 або по 182 таблетки у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
претоманід (J04AK08)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Довпрела застосовують у комбінації з бедаквіліном та лінезолідом для лікування дорослих пацієнтів із легеневим туберкульозом, резистентним до ізоніазиду, рифаміцину, фторхінолонів та ін’єкційних антибактеріальних засобів другого ряду, або дорослих із легеневим туберкульозом, резистентним до ізоніазиду та рифампіцину, при непереносимості або неефективності стандартної терапії.
Обмеження застосування
Претоманід не показаний пацієнтам із:
- Чутливий до стандартної терапії (DS) туберкульоз.
- Латентна інфекція, спричинена Mycobacterium tuberculosis.
- Позалегенева інфекція, спричинена Mycobacterium tuberculosis.
- Tуберкульоз, резистентний до ізоніазиду та рифампіцину, що не супроводжується непереносимістю або неефективністю стандартної терапії.
- Туберкульоз із відомою резистентністю до будь-якого компонента комбінації.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини, інших нітроімідазолів, бедаквіліну, лінезоліду або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5385
таблетки по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону
5386
таблетки по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 13 блістерів у пачці з картону
5387
таблетки по 200 мг; по 26 таблетки у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
5388
таблетки по 200 мг; по 182 таблетки у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
Виробники
Організація
Майлан Лабораторіз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Плот № H12 & H13 МІДК, Валудж Індастріал Естейт, Аурангабад, IN- 431 136, Індія