Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20486/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 06 - 17
Власник РП*
Лабораторія Агетан САС
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002924
MPID
UA-000000000-000002924
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДРОПЕРИДОЛ 2,5 МГ/1 МЛ
Діючі речовини
Дроперидол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/1 мл, по 1 мл у скляній ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дроперидол (N05AD08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати дорослим:
• для профілактики післяопераційної нудоти та блювання (ПОНБ) у пацієнтів із помірним або високим ризиком розвитку ПОНБ, тобто з принаймні двома факторами ризику за спрощеною шкалою Апфеля;
• для лікування післяопераційної нудоти та блювання;
• для профілактики нудоти та блювання, спричинених похідними морфіну, під час післяопераційної контрольованої пацієнтом аналгезії.
Застосовувати дітям:
• для профілактики післяопераційної нудоти та блювання у пацієнтів віком від 2 до 18 років із помірним або високим ризиком ПОНБ — як лікування другої лінії та в контексті багатостороннього підходу до лікування;
• для лікування післяопераційної нудоти та блювання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Підвищена чутливість до бутирофенонів.
• Відоме або підозрюване подовження інтервалу QT (QTc > 450 мс у жінок та > 440 мс у чоловіків). Зокрема, вроджений синдром подовженого інтервалу QT, наявність у сімейному анамнезі вродженого подовження інтервалу QT, одночасний прийом лікарських засобів, що можуть спричиняти тахікардію типу torsades de pointes через подовження інтервалу QT: антиаритмічні засоби класу Ia та III (аміодарон, амісульприд, дизопірамід, дронедарон, гідрохінідин, хінідин, соталол), циталопрам, есциталопрам, кокаїн, домперидон, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, гідроксизин, мекітазин, моксифлоксацин, піпераквін, спіраміцин, тореміфен, вінкамін, вандетаніб.
• Гіпокаліємія або гіпомагніємія.
• Брадикардія (ЧСС [частота серцевих скорочень] <55 ударів на хвилину).
• Супутнє лікування, що викликає брадикардію.
• Феохромоцитома.
• Коматозні стани.
• Хвороба Паркінсона.
• Важка депресія.
• Комбінація з дофамінергічними засобами (амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, пірибедил, праміпексол, хінаголід, разагілін, ропінірол, ротиготин, селегілін, толкапон).
• Застосування з леводопою.
Комплекти
Виробники
Організація
Лабораторія Агетан
Роль
-
Розташування виробництва
1, рю Александер Флемінг, Ліон, 69007, Франція