Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16095/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002932
MPID
UA-000000000-000002932
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУЛОКСЕНТА®
Діючі речовини
Дулоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули кишковорозчинні тверді, по 60 мг по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дулоксетин (N06AX21)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Дулоксента® показаний дорослим.
Додаткову інформацію див. розділі «Фармакологічні властивості».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказанням для застосування препарату є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
Дулоксетин не можна призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дулоксетин не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, це може спричинити печінкову недостатність (див. розділ «Фармакокінетика»).
Дулоксетин не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дулоксетин не можна призначати хворим із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див. розділ «Особливості застосування»).
Дулоксетин не можна призначати хворим із нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії та випуск серії);