Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17667/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 08 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
1362
Дата документу
02.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002935
MPID
UA-000000000-000002935
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУЛОКСИН®
Діючі речовини
Дулоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дулоксетин (N06AX21)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великих депресивних розладів.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованих тривожних розладів.
Лікарський засіб Дулоксин® призначений для дорослих пацієнтів.
Для додаткової інформації див. розділ «Фармакологічні властивості».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування дулоксетину з неселективними, незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІMAO) протипоказане.
Захворювання печінки, які можуть спричинити печінкову недостатність.
Дулоксетин не слід застосовувати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2), оскільки комбінація призводить до підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Розпочинати лікування дулоксетином протипоказано пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, оскільки це може призвести до потенційного ризику гіпертонічного кризу.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5464
капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці
Виробники
Організація
Лабораторіос Нормон, С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда де Вальдекаррісо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Іспанія