Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20590/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 13
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002973
MPID
UA-000000000-000002973
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЗАТРО
Діючі речовини
Езетиміб
Розувастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин та езетиміб (C10BA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Первинна гіперхолестеринемія
Дорослим із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb), у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину й езетимібу як монокомпонентних лікарських засобів в тих самих дозах, що і в комбінованому лікарському засобі.
Профілактика серцево-судинних захворювань
Лікарський засіб показаний для замісної терапії дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється за допомогою супутнього застосування розувастатину та езетимібу як окремих лікарських засобів у тих самих дозах, що і в комбінованому лікарському засобі, з метою зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
ЕЗАТРО протипоказаний:
– пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин (розувастатину, езетимібу) або будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу;
– пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищують верхню межу норми (ВМН);
– пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренсом креатиніну < 30 мл/хв);
– пацієнтам із міопатією;
– пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;
– в період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції;
– дітям.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Медікейр Біосайненс Лабораторії С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Атінон-Ламіас Нешенал Роуд 61-ий Км, Схіматарі, 32009, Греція