Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19716/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 11 - 03
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
2182
Дата документу
22.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002975
MPID
UA-000000000-000002975
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЗЕТРЕКС
Діючі речовини
Езетиміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
езетиміб (C10AX09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Первинна гіперхолестеринемія
Езетрекс у комбінації з інгібітором ГМГ-КоА-редуктази (статином) показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією, якщо терапії тільки статином недостатньо.
Монотерапія лікарським засобом Езетрекс показана як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією, для яких застосування статину є недоцільним або існує його непереносимість.
Профілактика серцево-судинних ускладнень
Езетрекс показаний для зниження ризику виникнення серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі, незалежно від того, чи отримували вони раніше статини.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (ГоСГ)
Езетрекс у комбінації зі статином показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із ГоСГ. Пацієнти можуть також отримувати додаткове лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ).
Гомозиготна ситостеролемія (фітостеролемія)
Езетрекс показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із гомозиготною сімейною ситостеролемією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
При супутньому прийомі препарату Езетрекс з будь-яким статином слід ознайомитися з інструкцією останнього.
Сумісна терапія препаратом Езетрекс зі статинами протипоказана в період вагітності або годування груддю, а також пацієнтам із захворюваннями печінки у стадії загострення або нез’ясованим тривалим підвищенням рівня сироваткових трансаміназ.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5543
таблетки по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт ІІІ, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія