Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8102/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1503
Дата документу
30.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002989
MPID
UA-000000000-000002989
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕКСФОРЖ
Діючі речовини
Амлодипін
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
валсартан і амлодипін (C09DB01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.
• Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
• Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Тяжка гіпотензія.
• Шок (включаючи кардіогенний шок).
• Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма C.п.А. (Виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Провінчіалє Скіто 131, 80058 м. Торре Аннунциата (провінції Неаполь), Італія
Організація
Зігфрід Барбера, С.Л. (Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда Санта Марія 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Іспанія