Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12679/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 576
Дата документу
01.05.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003004
MPID
UA-000000000-000003004
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕКСФОРЖ Н
Діючі речовини
Амлодипіну безилат
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
валсартан, амлодипін і гідрохлоротіазид (C09DX01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих пацієнтів з артеріальним тиском, адекватно контрольованим комбінацією амлодипіну, валсартану і гідрохлоротіазиду, які застосовують як три окремих препарати або як два препарати, один з яких є комбінованим.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини.
• Вагітніcть або планування вагітності (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Порушення функції печінки, біліарний цироз або холестаз.
• Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/ 1,73 м2), анурія, а також перебування на діалізі.
• Супутнє застосування препарату Ексфорж Н із засобами, що містять аліскірен, пацієнтам
з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
• Тяжка гіпотензія.
• Шок (включаючи кардіогенний шок).
• Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
Виробники
Організація
Сандоз С.Р.Л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія
Організація
Новартіс Фарма C.п.А. (Виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Провінчіалє Скіто 131, 80058 м. Торре Аннунциата (провінції Неаполь), Італія
Організація
Зігфрід Барбера, С.Л. (Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда Санта Марія 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Іспанія