Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20523/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 22
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003009
MPID
UA-000000000-000003009
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛЄТ
Діючі речовини
Елетриптан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
елетриптан (N02CC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гострий головний біль при нападах мігрені, з аурою або без неї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Тяжке порушення функції печінки або нирок.
• Помірно виражена або тяжка гіпертензія або нелікована легка гіпертензія.
• Підтверджені хвороби серцево-судинної системи, включаючи ішемічну хворобу серця (ІХС) (стенокардія, попередній інфаркт міокарда або підтверджена безсимптомна ішемія). Вазоспазм коронарної артерії (стенокардія Принцметала), обєктивні або субєктивні симптоми ІХС.
• Значні аритмії або серцева недостатність.
• Захворювання периферичних судин.
• В анамнезі цереброваскулярні порушення (CVA) або транзиторна ішемічна атака (TIA).
• Застосування ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після лікування елетриптаном.
• Одночасне застосування інших агоністів рецепторів 5-HT1 з елетриптаном.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5621
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці
5622
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці
5623
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці
Виробники
Організація
Шанель Медікал Анлімітед Компані (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Дублін Роуд, Лохрей, H62 FH90, Ірландiя
Організація
Компліт Лабораторі Солюшинс (альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний))
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт 3A енд 8, Смол Бізнес Парк, Туам Роуд, Галвей, Ірландія
Організація
Алмак Сайенсес (Ірландія) Лтд. (альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний))
Роль
-
Розташування виробництва
ІДА Бізнес енд Технолоджі Парк, Гаррікастл, Аслон, Ко. Вестміс, Ірландiя
Організація
Шанель Лаб (альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний аналітичний та тестування стабільності) при випуску серій не для країн ЄС)
Роль
-
Розташування виробництва
7-й Сіркл, Юсеф 3 Комплекс, 3-й Поверх, Амман, Йорданiя