Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13686/02/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003031
MPID
UA-000000000-000003031
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛІЦЕЯ
Діючі речовини
Есциталопрам
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
есциталопрам (N06AB10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Лікування великих депресивних епізодів.
• Лікування панічного розладу з агорафобією або без неї.
• Лікування соціально тривожного розладу (соціальної фобії).
• Лікування генералізованого тривожного розладу.
• Лікування обсесивно-компульсивного розладу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до есциталопраму або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.
Супутнє лікування неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами MAO через ризик серотонінового синдрому зі збудженням, тремором, гіпертермією (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)).
Комбінація есциталопраму з незворотними інгібіторами MAO-А (наприклад з моклобемідом) або зворотним неселективним інгібітором MAO лінезолідом через ризик початку серотонінового синдрому (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Відоме подовження QТ-інтервалу або вроджений синдром подовженого QT-інтервалу.
Поєднання з лікарськими засобами, що подовжують QT-інтервал (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Дженефарм СА (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
18-й км Маратонос Аве, Палліні, Аттікі, 15351, Греція
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (виробництво або виробництво із напівпродукту, виробленого Дженефарм СА, первинне та вторинне пакування) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (контроль та випуск серії);