UA/20694/01/01

2024 - 12 - 13

Чинний

2029 - 12 - 13

Гетеро Лабз Лімітед

2085

13.12.2024

000003032

UA-000000000-000003032

В якості повного режиму лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих та дітей з масою тіла не менше 35 кг.

Гіперчутливість до ефавіренцу, ламівудину, тенофовіру дизопроксилу фумарату або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Порушення функції печінки тяжкого ступеня (ступінь С за шкалою Чайлда-П’ю). Одночасне застосування з терфенадином, астемізолом, цизапридом, мідазоламом, тріазоламом, пімозидом, бепридилом або алкалоїдами ріжків (наприклад ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном та метилергоновіном). Конкуренція ефавіренцу за цитохром P450 (CYP) 3A4 може призвести до інгібування метаболізму та потенціювати розвиток серйозних побічних реакцій, що загрожують життю (наприклад серцевих аритмій, тривалого седативного ефекту або пригнічення дихання) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування з елбасвіром/гразопревіром через очікуване значне зниження концентрації елбасвіру та гразопревіру у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування з вориконазолом, оскільки ефавіренц істотно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові, а вориконазол значно підвищує концентрацію ефавіренцу у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Коригування дози ефавіренцу у складі комбінованого препарату з фіксованими дозами компонентів неможливе (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування із дасабувір + омбітасвір/паритапревір/ритонавір. При одночасному застосуванні можливе підвищення вмісту АЛТ, також очікується зниження терапевтичного ефекту дасабувір + омбітасвір/паритапревір/ритонавір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hyperіcum perforatum), через ризик зниження концентрації у плазмі крові та зниження клінічного ефекту ефавіренцу. Застосування пацієнтам із: – сімейною історією раптового летального наслідку або вродженого подовження інтервалу QTc на електрокардіограмах або з будь-яким іншим клінічним станом, відомим як подовження інтервалу QTc; – наявністю в анамнезі симптоматичних серцевих аритмій або з клінічно значущою брадикардією або із застійною серцевою недостатністю, що супроводжується зменшенням фракції викиду лівого шлуночка; – серйозними порушеннями електролітного балансу, наприклад гіпокаліємією або гіпомагніємією. Одночасне застосування з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QTc (про аритмічні засоби). До таких препаратів відносяться: - антиаритмічні засоби класів IA та III; - нейролептики, антидепресивні засоби; - деякі антибіотики, включаючи деякі агенти наступних класів: макроліди, фторхінолони, імідазол та триазольні протигрибкові засоби; - деякі антигістамінні препарати, що не мають седативного ефекту (терфенадин, астемізол); - цизаприд; - флекаїнід; - деякі протималярійні засоби; - метадон.

Гетеро Лабз Лімітед

-