Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20389/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 03 - 19
Власник РП*
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
467
Дата документу
19.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003048
MPID
UA-000000000-000003048
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ
Діючі речовини
Емтрицитабін
Тенофовір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/300 мг по 30 таблеток у флаконі з осушувачем, по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тенофовіру дизопроксил та емтрицитабін (J05AR03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб призначають у комбінованій антиретровірусній терапії для лікування ВІЛ-1-інфікованих дорослих. Препарат також призначають для лікування ВІЛ-1-інфікованих підлітків віком від 12 до 18 років зі стійкістю до інгібіторів зворотної транскриптази або токсичністю, що виключає застосування препаратів першого ряду (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Протипоказано дітям віком до 12 років.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Майлан Лабораторіз Лімітед (повний цикл виробництва лікарського засобу, що включає виробництво , пакування, маркування, контроль якості та випробування по стабільності, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот № 11, 12 та 13, Індоре Спешіал Економік Зоун, Фарма Зоун, Фейз ІІ, Сектор ІІІ, Пітхампур, Дістрікт Дхар, Мадхья Прадеш, 454775, Індія (повний цикл виробництва лікарського засобу, що включає виробництво , пакування, маркування, контроль якості та випробування по стабільності, випуск серій)