Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16668/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 02 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003074
MPID
UA-000000000-000003074
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНАЛАПРИЛ Н-ТЕВА
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Еналаприлу малеат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еналаприл і діуретики (C09BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких не вдається належним чином контролювати артеріальний тиск за допомогою монотерапії еналаприлом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до еналаприлу та до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), тіазидів та до інших сульфонамідів (можливі перехресні реакції) або до інших компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (наприклад, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ), а також спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування»).
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або пацієнтам, які перебувають на діалізі.
• Клінічно значимі електролітні розлади (гіперкальціємія, гіпонатріємія, гіпокаліємія).
• Тяжкі порушення функції печінки (печінкова прекома/кома).
• Вагітність (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Одночасне застосування зі сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Еналаприл Н-Тева можна розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5758
таблетки 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці
5759
таблетки 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці
5760
таблетки 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці
5761
таблетки 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці
5762
таблетки 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці
Виробники
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця 1; Н-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина