Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2731/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Дженом Біотек Пвт. Лтд.
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003081
MPID
UA-000000000-000003081
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНАПРІЛ-Н
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Еналаприлу малеат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еналаприл і діуретики (C09BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія легкого та помірного ступеня у пацієнтів, у яких було досягнуто стабілізацію стану при застосуванні окремих компонентів лікарського засобу у тих самих пропорціях.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до еналаприлу та до інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), гідрохлоротіазиду і до інших похідних сульфонамідів або до інших компонентів лікарського засобу.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв) або рівень креатиніну у сироватці крові, який перевищує 265 мкмоль/л (3 мг / 100 мл).
Анурія.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Резистентна до лікування гіпокаліємія або гіперкаліємія.
Рефрактерна гіпонатріємія.
Стеноз ниркової артерії.
Період проведення гемодіалізу.
Клінічний стан після трансплантації нирки.
Тяжкі порушення функції печінки.
Симптомна гіперурикемія (подагра).
Вагітність або планування вагітності, період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне застосування препарату з засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинамічні властивості»).
Лікарський засіб не слід застосовувати в комбінації з інгібітором неприлізину (наприклад з сакубітрилом/валсартаном) через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Не слід застосовувати лікарський засіб протягом 36 годин після переходу на сакубітрил/валсартан (містить інгібітор неприлізину) або після переходу з нього на інший препарат (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5774
таблетки по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці
Виробники
Організація
Дженом Біотек Пвт. Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, штат Махараштра, Індія