Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4255/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003087
MPID
UA-000000000-000003087
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНАП®-Н
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Еналаприлу малеат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еналаприл і діуретики (C09BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким показана комбінована терапія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до еналаприлу та до інших інгібіторів АПФ, гідрохлоротіазиду та до інших похідних сульфонамідів або до інших компонентів лікарських засобів Енап®-H або Енап®-HL.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Тяжкі порушення функції нирок [кліренс креатиніну менше 30 мл/хв або рівень креатиніну у сироватці крові перевищує 265 мкмоль/л (3 мг/100 мл)].
Стеноз ниркової артерії.
Під час проведення гемодіалізу.
Клінічний стан після трансплантації нирки.
Тяжкі порушення функції печінки.
Анурія, первинний гіперальдостеронізм.
Резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкаліємія.
Рефрактерна гіпонатріємія.
Симптомна гіперурикемія (подагра).
Вагітність або планування вагітності (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Не слід застосовувати еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Особливості застосування»).
- Одночасне застосування з терапією сакубітрилом/валсартаном – через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Лікарський засіб не слід застосовувати протягом 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану – препарату, що містить інгібітор неприлізину, — або після переходу з нього на інший препарат (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5782
таблетки по 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
5783
таблетки по 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
5784
таблетки по 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія
Організація
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія