Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10299/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 12 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003089
MPID
UA-000000000-000003089
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНАП® 20 HL
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Еналаприлу малеат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 6, або по 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еналаприл і діуретики (C09BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким показана комбінована терапія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших препаратів, що є похідними сульфонамідів.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, а також спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
Тяжкі порушення функції печінки.
Стеноз ниркових артерій.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв).
Анурія.
Резистентна до лікування гіпокаліємія або гіперкаліємія.
Рефрактерна гіпонатріємія.
Симптомна гіперурикемія (подагра).
Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
Одночасне застосування із терапією сакубітрилом/валсартаном через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Енап 20 НL не слід застосовувати протягом 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану - препарату, що містить інгібітор неприлізину, або після переходу з нього на інший препарат (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5788
таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 6, або по 10 блістерів у картонній коробці
5789
таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 6, або по 10 блістерів у картонній коробці
5790
таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 6, або по 10 блістерів у картонній коробці
5791
таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 6, або по 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)
Роль
-
Розташування виробництва
Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія