Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17761/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003095
MPID
UA-000000000-000003095
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНТЕКАВІР
Діючі речовини
Ентекавір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ентекавір (J05AF10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ентекавір, таблетки, показаний для лікування хронічної вірусної інфекції гепатиту В (HBV, ВГВ) у дорослих із:
• компенсованим захворюванням печінки та ознаками активної реплікації вірусу, постійно підвищеним рівнем аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові і гістологічними ознаками активного запалення та/або фіброзу;
• декомпенсованим захворюванням печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Як для компенсованого, так і для декомпенсованого захворювання печінки це показання ґрунтується на даних клінічних досліджень у пацієнтів, які не отримували нуклеозиди, з HBeAg-позитивною та HBeAg-негативною інфекцією HBV (щодо пацієнтів із ламівудин-резистентним гепатитом В див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
Ентекавір також показаний для лікування хронічної HBV-інфекції у педіатричних пацієнтів віком від 2 до < 18 років, які не отримували нуклеозиди, з компенсованим захворюванням печінки, які мають ознаки активної реплікації вірусу та постійно підвищений рівень AЛT у сироватці крові або гістологічні дані про помірне або тяжке запалення та/або фіброз. Щодо рішення розпочати лікування у педіатричних пацієнтів див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт-V, Блок V i V-А, ТСІІС - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія