Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17713/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 10 - 17
Власник РП*
М. БІОТЕК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003106
MPID
UA-000000000-000003106
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕПЛЕРЕНОН-МБ
Діючі речовини
Еплеренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еплеренон (C03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Доповнення до стандартного лікування із застосуванням -блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
- Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених в розділі «Склад».
- Пацієнтам з рівнем калію в сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.
- Пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).
- Пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю).
- Пацієнтам, які застосовують калійзберігаючі діуретики або потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5811
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А. (альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань)
Роль
-
Розташування виробництва
Провенса, 312, Бахос 08037, Барселона, Іспанiя
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А. (повний цикл виробництва і відповідає за випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Авда. Міралькампо, 7, Пол. Інд. Міралькампо, Асукека-де-Енарес, 19200, Гвадалахара, Іспанія