Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16894/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003118
MPID
UA-000000000-000003118
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕРІДОН®
Діючі речовини
Рисперидон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозуючою піпеткою в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рисперидон (N05AX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування шизофренії.
Для лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярних розладах.
Для короткочасного лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» й «Особливості застосування»).
Для симптоматичного короткострокового лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід’ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується, щоб лікарський засіб Ерідон® призначав фахівець у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікар, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Дар Аль Дава Девелопмент енд Інвестмент Ко. лтд. (виробництво, пакування та контроль якості лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Наур Прінс Хашем Бін Аль-Хуссейн Стріт Аб. п/с 9364 Амман 11191, Йорданія
Організація
Шанель Медікал Анлімітед Компані (виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Дублін Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, H62 FH90, Ірландія
Організація
Компліт Лабораторі Солушнз (контроль якості (хімічні/фізичні випробування та мікробіологічна чистота нестерильного лікарського засобу))
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт 3A & 8, Смол Бізнес Парк, Таем Роуд, Галвей, Ірландія
Організація
Шанель Лаб (контроль якості (хімічні/фізичні, аналітичні та випробування стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
7-й Сьоркл Абу Язан 1 Комплекс 18, 2-й/3-й поверх, п/с 142128, Амман, 11814, Йорданія