Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14088/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
УАБ "МРА"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1524
Дата документу
02.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003122
MPID
UA-000000000-000003122
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕРМУЦИН®
Діючі речовини
Ердостеїн
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
тверді капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ердостеїн (R05CB15)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показання. Зменшення в’язкості та полегшення відхаркування бронхіального секрету при лікуванні гострих і хронічних захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт, риніт, синусит, ларингофарингіт, загострення хронічного бронхіту, хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), гіперсекреторна бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що містять вільні SH-групи;
- розлади з боку печінки (наприклад збільшення рівнів лужної фосфатази або трансаміназ у сироватці крові), у тому числі цероз печінки;
- ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 25 мл/хв);
- гомоцистинурія (цей лікарський засіб є джерелом гомоцистеїну, а сьогодні немає доступних даних щодо застосування ердостеїну у разі вроджених порушень метаболізму амінокислот, особливо у пацієнтів, які вимушені дотримуватися безметіонінової дієти) та недостатність ферменту цистатіонін-синтетази — можливий вплив на метаболізм метіоніну;
- виразкова хвороба в активній фазі.
Комплекти
Виробники
Організація
ЕДМОНД ФАРМА С.Р.Л. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Страда Статале дей Джові, 131 - 20037 Падерно Дуньяно (МІ), Італiя
Організація
ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Деллья Паче, 25/А - 41030 Сан-Просперо (МО), Італія